เมื่อเร็ว ๆ นี้ผู้ส่งออกอีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดนใหม่จำนวนมากที่กำหนดเป้าหมายไปที่ตลาดสหรัฐได้พบ "ปัญหาการกวาดล้างศุลกากร" ทั่วไป: รายงานการทดสอบ COA (ใบรับรองการวิเคราะห์) ที่ส่งมาของพวกเขานั้นไม่ได้รับการจดจำโดยศุลกากรของสหรัฐฯ พวกเขาลืมที่จะทำการทดสอบ COA; หรือฉลากโภชนาการอาหารของพวกเขาไม่ตรงตามข้อกำหนดของ FDA ... วันนี้ฉันจะมุ่งเน้นไปที่ COA
[ภาพ]
ด้านล่างคือการวิเคราะห์ปัญหาหลักที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบทางจุลชีววิทยาและหนักใน COA (ใบรับรองการวิเคราะห์) สำหรับอาหารเสริมอาหาร/อาหารที่ส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาตามกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาและการสอบถามลูกค้าทั่วไป:
I. ศุลกากรของสหรัฐตรวจสอบรายการจุลชีววิทยาและโลหะหนักใน COA หรือไม่?
1.
กลไกการตรวจสอบโดยตรง
1.
การกำกับดูแลที่นำโดย FDA: ศุลกากรของสหรัฐอเมริกาและองค์การอาหารและยาร่วมกันบังคับใช้กฎระเบียบอาหารนำเข้า ภายใต้พระราชบัญญัติอาหารของรัฐบาลกลางยาเสพติดและเครื่องสำอาง (พระราชบัญญัติ FD&C)และโปรแกรมการตรวจสอบซัพพลายเออร์ต่างประเทศ (FSVP)ผู้นำเข้าจะต้องจัดทำเอกสารที่พิสูจน์ความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์
2.
ความเสี่ยงจากการกักขังโดยอัตโนมัติ: หากข้อมูลประวัติศาสตร์หรือการประเมินความเสี่ยงขององค์การอาหารและยาระบุว่าหมวดหมู่ผลิตภัณฑ์มีความเสี่ยงจากการปนเปื้อนของโลหะหนัก/จุลชีววิทยา (เช่นผลิตภัณฑ์สมุนไพรอายุรเวทของอินเดียครั้งหนึ่งเคยถูกระบุไว้ในรายการ ในกรณีเช่นนี้ COA ทำหน้าที่เป็นหลักฐานสำคัญในการยกเลิกการกักขัง
1.
ข้อกำหนดการปฏิบัติตามแพลตฟอร์มก่อนการคัดกรอง
แพลตฟอร์มอีคอมเมิร์ซเช่นผู้ขาย Amazon อาณัติเพื่ออัปโหลด COA ก่อนที่จะแสดงรายการผลิตภัณฑ์ การอนุมัติแพลตฟอร์มเป็นเงื่อนไขล่วงหน้าสำหรับการกวาดล้างศุลกากร หากแพลตฟอร์มระบุรายงานการทดสอบที่ขาดหายไปผลิตภัณฑ์จะถูกเพิกถอนการกวาดล้างศุลกากรล่าช้าทางอ้อม
ii. พารามิเตอร์การทดสอบบังคับใน COA: ข้อกำหนดเฉพาะสำหรับโลหะหนักและจุลินทรีย์
1.
ต่อ FDA, Amazon และ NSF/ANSI มาตรฐาน 173, พารามิเตอร์และขีด จำกัด การทดสอบบังคับมีดังนี้:
[ภาพ]
ข้อกำหนดผลลัพธ์: รายการโลหะหนักทั้งหมดจะต้องทำเครื่องหมาย "ผ่าน" และวิธีการทดสอบจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน NSF/ANS หรือ USP
1.
การทดสอบทางจุลชีววิทยา
[ภาพ]
มาตรฐานวิธีการ: การทดสอบต้องใช้วิธีการมาตรฐาน USP 2021/2022 หรือ NSF/ANS
iii. เหตุใดจึงต้องทำการทดสอบบุคคลที่สาม?
1.
ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบและแพลตฟอร์ม
1.
ISO 17025 การรับรองห้องปฏิบัติการ: องค์การอาหารและยาและอเมซอนกำหนดให้ COA ออกอย่างชัดเจนโดย ISO/IEC 17025 ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองเพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการทดสอบเป็นไปตามมาตรฐานความแม่นยำระหว่างประเทศ (เช่นการเบี่ยงเบนปริมาณส่วนประกอบน้อยกว่าหรือเท่ากับ 5%)
2.
การตรวจสอบสถาบันเฉพาะ: Amazon ยอมรับรายงานการตรวจสอบจาก NSF, UL และ Eurofins เท่านั้น สำหรับการเพิ่มประสิทธิภาพการทำงานและอาหารเสริมลดน้ำหนักจำเป็นต้องมีการคัดกรองส่วนผสมยาที่ใช้งานเพิ่มเติม (API)
1.
ลดความเสี่ยงเชิงพาณิชย์และกฎหมาย
1.
การปลอมแปลงและการปลอมแปลงข้อมูล: การทดสอบของบุคคลที่สามป้องกันไม่ให้ผู้ผลิตไม่สามารถใช้ข้อมูลเท็จ (เช่นส่วนผสมที่เกิดขึ้นจริงน้อยกว่า 80% ของการเรียกร้องที่มีป้ายกำกับ) อเมซอนเคยได้รับคำสั่งการตรวจสอบบุคคลที่สามเนื่องจากอาหารเสริมสุขภาพปลอมอย่างกว้างขวาง
2.
การโอนความรับผิด: หากผลิตภัณฑ์ทำให้เกิดเหตุการณ์ความปลอดภัย (เช่นพิษโลหะหนัก) รายงานของบุคคลที่สามสามารถใช้เป็นหลักฐานทางกฎหมายที่ผู้นำเข้าได้ปฏิบัติตามข้อผูกพัน FSVP โดยหลีกเลี่ยงค่าปรับจำนวนมาก
1.
ความสามารถทางเทคนิคและความสอดคล้องมาตรฐาน
1.
การทดสอบส่วนประกอบที่ซับซ้อน: สารสกัดจากพืชและส่วนประกอบอื่น ๆ ที่ยากต่อการเปลี่ยนแปลงต้องการอุปกรณ์ที่มีความแม่นยำสูงเช่น HPLC-MS (สเปคโตรมิเตอร์โครมาโตกราฟีของเหลวประสิทธิภาพสูง) ห้องปฏิบัติการของบุคคลที่สามมีความสามารถพิเศษ (เช่นการตรวจจับสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างที่ 0.01ppm)
2.
ความสอดคล้องของวิธีการ: ห้องปฏิบัติการส่วนตัวอาจเบี่ยงเบนจากมาตรฐาน USP/NSF ในขณะที่ห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองจะต้องใช้วิธีการแบบครบวงจรเพื่อให้มั่นใจว่าผลลัพธ์ที่ได้รับการยอมรับทั่วโลก
iv. ผลที่ตามมาของการไม่ปฏิบัติตาม
1.
การดำเนินการศุลกากร: สินค้าอาจถูกควบคุมตัวทำลายหรือส่งคืน องค์กรจะได้รับการจดทะเบียนในรายการ "การกักขังโดยไม่มีการตรวจร่างกาย (DWPE)" ของ FDA ภายใต้การตรวจสอบ 100% สำหรับการส่งออกที่ตามมาทั้งหมด
2.
การเพิกถอนแพลตฟอร์ม: ผลิตภัณฑ์ที่ล้มเหลวในการตรวจสอบของ Amazon จะถูกแบนจากการขายและการอุทธรณ์จำเป็นต้องมีค่าธรรมเนียมการทดสอบที่จ่ายเงินอีกครั้ง
3.
ความรับผิดชอบทางกฎหมาย: หากผู้บริโภคป่วยเนื่องจากการปนเปื้อนองค์กรอาจต้องเผชิญกับการฟ้องร้องคดีในชั้นเรียนและการสอบสวนทางอาญาโดย FDA (อ้างอิงถึงกรณีประวัติศาสตร์: การเสียชีวิตอย่างกะทันหันที่เกิดจากยาลดน้ำหนักใน Sildenafil)
V. ประเด็นสำคัญสำหรับการกวาดล้างศุลกากรของสหรัฐอเมริกาของอาหาร/อาหารเสริมอาหาร
โลหะหนักและการทดสอบทางจุลชีววิทยาเป็นสิ่งจำเป็นใน COA สำหรับการกวาดล้างศุลกากรเนื่องจากองค์การอาหารและยาจำแนกทั้งสองเป็นภัยคุกคามที่มีความเสี่ยงสูงต่อสุขภาพของประชาชน การทดสอบของบุคคลที่สามเป็นภาคบังคับ
บันทึก: จัดลำดับความสำคัญของสถาบันที่ได้รับการยอมรับจากแพลตฟอร์มเช่น NSF หรือ Eurofins พร้อมกันยืนยันว่าโรงงานปฏิบัติตาม CGMP (21 CFR ตอนที่ 111) เพื่อให้แน่ใจว่าการปฏิบัติตามสายโซ่เต็มรูปแบบจากการผลิตไปจนถึงการกวาดล้างศุลกากร
มืออาชีพจัดการเรื่องมืออาชีพฟรีเพื่อปรึกษาเรา เรามีความเชี่ยวชาญในการให้ความร่วมมือในห่วงโซ่อุตสาหกรรมข้ามพรมแดนบริการที่ให้บริการรวมถึงการให้คำปรึกษาด้านการรับรอง FDA/EU CE, การรับรองจาก EU/US อินทรีย์, การรับรองฮาลาลสำหรับอาหารฮาลาล, การรับรองโคเชอร์, การตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวก SQF ของสหรัฐอเมริกา
