เมื่อเร็วๆ นี้ ผู้ขายอีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดน-ในประเทศ-จำนวนมากได้ถาม:“สำหรับอาหารเพื่อสุขภาพที่ต้องการเพียง การยื่น (ไม่ใช่ทะเบียน Blue Hat) ที่ขายในจีน ยังต้องขึ้นทะเบียน FDA ไหมถ้าส่งออกไปอเมริกา? และอะไรคือความแตกต่างด้านกฎระเบียบที่สำคัญระหว่างจีนและสหรัฐอเมริกาสำหรับอาหารเพื่อสุขภาพ"
วันนี้เราจะแจกแจงคำถามเหล่านี้โดยเน้นที่ ระเบียบการยื่นเรื่องอาหารเพื่อสุขภาพ และข้อกำหนดการปฏิบัติตามการส่งออกของสหรัฐอเมริกาผสมผสานนโยบายล่าสุดและกฎข้ามพรมแดน-
I. ขอบเขตของส่วนผสมในการยื่นเรื่องอาหารเพื่อสุขภาพในประเทศ (ณ เดือนกรกฎาคม 2025)
ระบบจัดเก็บอาหารเพื่อสุขภาพของจีน-ที่มักเรียกว่าระบบ "หมวกสีฟ้า" สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ลงทะเบียน-ได้ขยายให้ยกเว้นส่วนผสมที่ไม่ใช่สารอาหาร 10 รายการ-จากการจดทะเบียนภาคบังคับ ส่วนผสมเหล่านี้และส่วนผสมอื่นๆ สามารถเข้าสู่ตลาดภายในประเทศได้ด้วยการยื่นแบบง่ายๆ (ไม่ต้องจดทะเบียนแบบยาว)
1. 10 ไม่ใช่-ส่วนผสมที่ช่วยเติมสารอาหาร
มีการเพิ่มส่วนผสม 10 รายการต่อไปนี้ลงใน แคตตาล็อกส่วนผสมอาหารเพื่อสุขภาพ:
โคเอ็นไซม์คิว10น้ำมันปลาแตกเห็ดหลินจือ(เห็ดหลินจือ) ผงสปอร์, สาหร่ายสไปรูลิน่า, เมลาโทนิน, โปรตีนสกัดจากถั่วเหลือง, เวย์โปรตีน, โสม, โสมอเมริกัน และเห็ดหลินจือ(เห็ดหลินจือ).
ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ส่วนผสมเหล่านี้ ต้องยื่นเท่านั้น (ไม่ลงทะเบียน) หากเป็นไปตามข้อกำหนดทางเทคนิค อย่างไรก็ตาม:
ข้อจำกัดด้านการทำงาน: พวกเขาสามารถเรียกร้องได้เท่านั้นระบุไว้อย่างชัดเจนในแค็ตตาล็อก(เช่น โคเอ็นไซม์คิว10 จำกัดอยู่เพียง "การเสริมภูมิคุ้มกัน" หรือ "สารต้านอนุมูลอิสระ"-ไม่เกิน-คำกล่าวอ้างยอดนิยม-)
ข้อกำหนดของกระบวนการ: ส่วนผสม เช่น สปอร์เห็ดหลินจือที่หักจะต้องคงวิธีการบริโภคแบบดั้งเดิมไว้ ดังนั้นผู้ผลิตจึงจำเป็นต้องมีความสามารถในการปรับสภาพก่อน
2. Blue Hat อื่นๆ-ส่วนผสมที่ได้รับการยกเว้น
นอกเหนือจากสารอาหารที่ไม่ใช่สารอาหาร- 10 รายการแล้ว ยังมีอีก 2 หมวดหมู่ที่เข้าเกณฑ์ในการยื่น (ไม่ต้องลงทะเบียน):
สารอาหารผสม: วิตามิน/แร่ธาตุ 24 ชนิด และสารประกอบอนุพันธ์ 85 ชนิด (เช่น แคลเซียม เหล็ก วิตามินซี)
อาหารใหม่-ส่วนผสมที่คล้ายคลึงกันของยา: 106 สารที่ชอบเรห์มานเนีย กลูติโนซา(ตี้ฮวง) และโอฟิโอโพกอน จาโปนิคัส(ไมดง)-แต่เฉพาะในกรณีที่สอดคล้องกับพฤติกรรมการบริโภคแบบดั้งเดิมของชาวจีนเท่านั้น
ณ เดือนมีนาคม พ.ศ. 2568 ประเทศจีนมีใบรับรองการยื่นที่ถูกต้อง 22,000 ใบ และใบทะเบียน 13,000 ใบ สำหรับอาหารเพื่อสุขภาพ-แสดงให้เห็นบทบาทที่เพิ่มขึ้นของระบบการจัดเก็บ
ครั้งที่สอง ข้อกำหนดด้านกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาสำหรับการส่งออกอาหารเพื่อสุขภาพของจีน
สหรัฐอเมริกาจัดประเภทอาหารเพื่อสุขภาพเป็นผลิตภัณฑ์เสริมอาหารซึ่งควบคุมโดย อย. ภายใต้พระราชบัญญัติอาหารเสริมสุขภาพและการศึกษา (DSHEA). กรอบการทำงานนี้แตกต่างอย่างมากจากระบบ Blue Hat ของจีน
1. กฎการเข้าถึงหลักของสหรัฐอเมริกา
ต่างจากการจดทะเบียนก่อนออกตลาดของจีน- สหรัฐอเมริกามี หลัง-รูปแบบการกำกับดูแลตลาด:
ไม่มีการอนุมัติล่วงหน้า-จากตลาด: บริษัทไม่จำเป็นต้องได้รับอนุญาตจาก FDA ในการเปิดตัว-แต่ต้องส่ง การแจ้งเตือนการรายงานความปลอดภัย (SRN)ภายใน 30 วันหลังจากออกสู่ตลาด
การปฏิบัติตามข้อกำหนดของ GRAS: ส่วนผสมทั้งหมดต้องเป็นไปตามอยโดยทั่วไปได้รับการยอมรับว่าปลอดภัย (GRAS)มาตรฐาน.
การติดฉลากและการเรียกร้อง:
ไม่มีการเรียกร้องการรักษาโรค: ห้าม (เช่น "รักษาโรคหัวใจ")
การเรียกร้องเชิงโครงสร้าง/เชิงหน้าที่เท่านั้น: อนุญาต (เช่น "สนับสนุนสุขภาพหัวใจและหลอดเลือด")
การปฏิเสธความรับผิดชอบภาคบังคับ: สินค้าทุกชิ้นต้องมี:“คำกล่าวนี้ยังไม่ได้รับการประเมินจาก FDA ผลิตภัณฑ์นี้ไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อวินิจฉัย รักษา หรือป้องกันโรคใดๆ”
การปฏิบัติตามมาตรฐาน cGMP: ผู้ผลิตต้องปฏิบัติตามอยแนวทางปฏิบัติที่ดีในการผลิตในปัจจุบัน (cGMP)-พร้อมบันทึกรายละเอียดเก็บไว้เพื่อตรวจสอบ
2. ขั้นตอนสำคัญสำหรับผู้ส่งออกของจีน
หากต้องการขายอาหารเพื่อสุขภาพในสหรัฐอเมริกา ผู้ผลิตในจีนจะต้อง:
จัดวางผลิตภัณฑ์ยื่นตาม cGMP ของสหรัฐอเมริกา (โดยเฉพาะอย่างยิ่งสำหรับความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบ-เช่น โคเอ็นไซม์คิว10 จะต้องมากกว่าหรือเท่ากับ 98.7%)
หลีกเลี่ยงส่วนผสมที่ห้าม/จำกัดโดยสหรัฐอเมริกา (เช่น อีเฟดรีน อนุพันธ์ของไซบูทรามีน)
แปลคำกล่าวอ้างเชิงฟังก์ชันอย่างระมัดระวัง: "增强免疫力" (zēngqiáng miǎnyì lì) →"สนับสนุนสุขภาพภูมิคุ้มกัน"(ไม่ใช่การแปลตามตัวอักษรที่อาจฝ่าฝืนกฎ)
3. Sino-ความแตกต่างและความเสี่ยงด้านกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกา
|
ด้าน |
จีน |
U.S. |
ความเสี่ยงสำหรับผู้ส่งออก |
|---|---|---|---|
|
การเรียกร้องการทำงาน |
เชื่อมโยงกับแคตตาล็อกส่วนผสมอย่างเคร่งครัด |
การกล่าวอ้างเชิงโครงสร้าง/การทำงานที่ยืดหยุ่น |
การเรียกร้องมากเกินไป-อาจนำไปสู่การเตือนจาก FDA |
|
โพสต์-การกำกับดูแลตลาด |
การตรวจสอบแบบสุ่ม + การร้องเรียนของผู้บริโภค |
การตรวจสอบตนเอง- + การสุ่มตัวอย่างโดย FDA |
การละเมิด=หนังสือเตือน การกักขัง หรือการฟ้องร้อง (เช่น ปรับปี 2024 เป็นจำนวน 400,000 ดอลลาร์สำหรับการเรียกร้อง "ละลายลิ่มเลือด") |
|
การตรวจสอบย้อนกลับ |
การตรวจสอบห่วงโซ่อุปทานที่จำกัด |
การติดตามการนำเข้าแบบบล็อกเชน- |
บันทึกที่ขาดหายไป=การระงับเส้นขอบ |
ที่สาม คำแนะนำการปฏิบัติตามข้อกำหนดสำหรับผู้ส่งออก
สำหรับการผลิตภายในประเทศ
สอดคล้องกับ cGMP ของสหรัฐอเมริกา: ลงทุนในอุปกรณ์/กระบวนการให้ได้มาตรฐาน อย. (เช่น การทดสอบความบริสุทธิ์ของส่วนผสมหลัก)
ส่วนผสมสกรีน: ใช้ฐานข้อมูลเช่น GRAS Inventory ของ FDA เพื่อหลีกเลี่ยงสารต้องห้าม
แปลการเรียกร้องอย่างมืออาชีพ: ทำงานร่วมกับเจ้าของภาษาที่คุ้นเคยกับหลักเกณฑ์ของ FDA เพื่อหลีกเลี่ยงการตีความที่ผิด
สำหรับการป้องกันข้อพิพาท
ระบบเมดวอทช์: ผู้บริโภคในสหรัฐฯ สามารถรายงาน-ผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดผ่านทาง MedWatch ของ FDA- ดังนั้นควรรักษาการควบคุมคุณภาพไว้
การประกันภัยความรับผิดต่อผลิตภัณฑ์: พิจารณาความคุ้มครองเพื่อลดความเสี่ยงจากการถูกฟ้องร้องหรือการเรียกคืน
IV. ผู้บริโภคในประเทศ: ระมัดระวังด้วยผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อสุขภาพข้ามพรมแดน-
เมื่อซื้ออาหารเพื่อสุขภาพที่ถูกผูกมัด (จัดส่งผ่านคลังสินค้าศุลกากร):
ระวัง "แบรนด์นอกปลอม": การจัดส่งสินค้าแบบผูกมัด ≠ นำเข้าของแท้-ตรวจสอบข้อมูลรับรองแบรนด์ในต่างประเทศ (เช่น แบรนด์โคเอ็นไซม์คิว10 ยอดนิยมได้รับการจดทะเบียนจริงในฮ่องกงโดยไม่มีการดำเนินงานจริงในสหรัฐฯ)
ตรวจสอบการขึ้นทะเบียน อย: ผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ถูกกฎหมายที่จำหน่ายในสหรัฐอเมริกาต้องมีใบรับรอง FDA SRN หรือ cGMP
