ลูกค้าหลายคนมีความเข้าใจผิดทั่วไป:พวกเขาเชื่อว่าการจัดส่งที่ถูกส่งผ่านฮ่องกงไปยังสหรัฐอเมริกาเผชิญกับอัตราการตรวจสอบศุลกากรที่ต่ำกว่าที่ส่งโดยตรงจากจีนแผ่นดินใหญ่
คำถามนี้ซ้ำ ๆ ซ้ำ ๆ ดังนั้นจึงเป็นเรื่องสำคัญที่จะต้องชี้แจง: ในขณะที่ลงทะเบียน บริษัท ในฮ่องกงอาจเสนอสิทธิประโยชน์ทางภาษีสำหรับการสร้างแบรนด์ข้ามพรมแดนการเปลี่ยนเส้นทางการจัดส่งผ่านฮ่องกงเพื่อหลบเลี่ยงการตรวจสอบ FDA นั้นไม่จำเป็น ไม่ว่าสินค้าจะมาจากจีนแผ่นดินใหญ่หรือฮ่องกงการตรวจสอบข้อเท็จจริงขององค์การอาหารและยาก็ใช้อย่างเท่าเทียมกัน
(ภาพ)
เมื่อเร็ว ๆ นี้การจัดส่งสองครั้งถูกควบคุมตัวโดย FDA ของสหรัฐอเมริกาโดยอัตโนมัติ: ลูกแพร์แห้งหนึ่งชุดจากฮ่องกงและปลาหมึกอีกตัวจาก Zhoushan, Zhejiang
ด้านล่างนี้ฉันจะทำลายตรรกะการกำกับดูแลหลักของ FDA และแนวโน้มการบังคับใช้ล่าสุดเพื่อช่วยให้ผู้ส่งออกที่ถูกผูกมัดเราหลีกเลี่ยงข้อผิดพลาด:
I. หมวดหมู่ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูงสำหรับการควบคุมตัวอัตโนมัติขององค์การอาหารและยา (DWPE) และสาเหตุทั่วไป
จากข้อมูลการเตือนล่าสุดของปี 2025 ผลิตภัณฑ์ต่อไปนี้จะเห็นอัตราการกักขังเพิ่มขึ้นอย่างชัดเจน:
1. ผลิตภัณฑ์อาหาร (มากกว่า 85% ของการคุมขัง)
1.ผลไม้แห้งและการอนุรักษ์(Longan Pulp, Pears แห้ง, มันเทศชิป): ถูกกักตัวเนื่องจากซัลเฟอร์ไดออกไซด์มากเกินไปหรือการใช้กรดไซโคลมิกที่ผิดกฎหมาย (โซเดียม cyclamate)
2.ผลิตภัณฑ์จากน้ำและอาหารทะเลแปรรูป(ปลาคาร์พหญ้า, ปลาหมึก, หอยเป๋าฮื้อกระป๋อง): ถูกกักตัวไว้สำหรับข้อผิดพลาดในการติดฉลาก (เช่นการประกาศสารก่อภูมิแพ้ที่ขาดหายไปหรือข้อความภาษาอังกฤษ) หรือความล้มเหลวในการควบคุมกระบวนการ (เช่นการฆ่าเชื้อที่ต่ำกว่ามาตรฐาน)
3.น้ำผลไม้/เครื่องดื่ม: ถูกกักตัวไว้สำหรับสารให้ความหวานที่ผิดกฎหมายสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างหรือการติดฉลากส่วนผสมที่ไม่ถูกต้อง
2. อุปกรณ์การแพทย์
สาเหตุการกักขังทั่วไป: ความล้มเหลวในการลงทะเบียน FDA เสร็จสมบูรณ์ (ไม่มีจำนวน 510 (k)), ป้ายกำกับที่ขาดข้อความภาษาอังกฤษหรือ "ผลิตโดย" ข้อความหรือคำสั่งหรือการเรียกร้องการรักษาที่ไม่มีเงื่อนไข (เช่นอุปกรณ์ความงามทางการตลาดเป็น "อุปกรณ์การแพทย์")
3. ลำดับความสำคัญของการบังคับใช้ที่เกิดขึ้นใหม่ (2025)
•ซัลเฟอร์ไดออกไซด์มากเกินไป: การกักขังผลไม้แห้งเอเชียเพิ่มขึ้น 40% YOY
•ข้อผิดพลาดในการติดฉลากอย่างเป็นระบบ: ตัวอย่างเช่นปลาคาร์พหญ้าจีนที่ถูกกักตัวเนื่องจากคำแนะนำภาษาอังกฤษที่ขาดหายไป
•ความทึบของซัพพลายเชน: บริษัท อาหารทะเล Zhejiang Zhoushan ที่ระบุไว้ใน "รายการสีแดง" (การแจ้งเตือนการนำเข้า) สำหรับการปลอมปนที่น่าสงสัย
ii. กลยุทธ์การปฏิบัติตามกฎระเบียบหลักเพื่อหลีกเลี่ยงการกักขังโดยอัตโนมัติ
1. มาตรการป้องกัน: จัดแนวการปฏิบัติตามตรรกะการกำกับดูแลของ FDA
1.
การลงทะเบียนของ FDA:
•ผู้ผลิตอาหารจะต้องได้รับหมายเลขทะเบียน FDA อาหารที่เป็นกรด (เช่นสินค้ากระป๋อง) ต้องการ FCE เพิ่มเติม (การแจ้งเตือนการติดต่ออาหาร) และ SID (ตัวระบุการส่ง)
•อุปกรณ์การแพทย์ Class II ต้องเสร็จสิ้น 510 (K)/PMA (การอนุมัติล่วงหน้าในตลาด) และการอัปเดตรายชื่ออุปกรณ์
2.
การปฏิบัติตามป้ายกำกับ(33% ของการคุมขัง):
•องค์ประกอบบังคับ: ชื่อผลิตภัณฑ์ภาษาอังกฤษน้ำหนักสุทธิรายการส่วนผสมที่อยู่ผู้ผลิต (รวมถึง "ผลิตโดย") และการประกาศสารก่อภูมิแพ้ (ดูบันทึกก่อนหน้าของฉันสำหรับรายละเอียด)
3.
การควบคุมคุณภาพ:
•อาหาร: สำหรับสารเติมแต่งเช่นซัลเฟอร์ไดออกไซด์/กรด cyclamic ให้รายงานการทดสอบ Lab ISO 17025 ต่อชุด
•อุปกรณ์การแพทย์: การทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพ (ISO 10993) รายงานการแผ่รังสี EMC (สำหรับอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์)
2. การตรวจสอบย้อนกลับของห่วงโซ่อุปทาน
1. ใช้ blockchain เพื่อจัดทำเอกสารแหล่งวัตถุดิบ (เช่นใบรับรองสารกำจัดศัตรูพืชตกค้างสำหรับซัพพลายเออร์เยื่อกระดาษ Longan)
2. หลีกเลี่ยงผู้ให้บริการโลจิสติกส์ที่ระบุไว้ในการแจ้งเตือนการนำเข้า (การละเมิดที่ผ่านมาของพวกเขาอาจก่อให้เกิดการควบคุมการเชื่อมโยง)
iii. กระบวนการตอบสนองฉุกเฉินสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ถูกควบคุมตัว (ตามคำแนะนำของเจ้าหน้าที่ FDA)
หากคุณได้รับ FDAประกาศของการกักขังทำตามเวิร์กโฟลว์ที่จัดลำดับความสำคัญนี้:
ขั้นตอนที่ 1: ดำเนินการภายในหน้าต่างทองคำ 72 ชั่วโมง
ยืนยันประเภทการกักกัน:
•DWPE (การควบคุมตัวโดยไม่ต้องตรวจร่างกาย): ระบุว่า บริษัท ของคุณอยู่ในรายการสีแดง ส่งหลักฐานที่ถูกต้องเพื่อขอการลบ
•ด้วยการตรวจสอบ: ร่วมมือกับการสุ่มตัวอย่างของ FDA (ส่งตัวอย่างไปยังห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรองสำหรับการทดสอบซ้ำ; ปรึกษาเราเพื่อรับการสนับสนุน)
ขั้นตอนที่ 2: การวิเคราะห์สาเหตุและการส่งหลักฐาน
1.ขาดการลงทะเบียน FDA: การลงทะเบียนเร่งด่วน (ฉันสามารถช่วยในการยื่นเอกสารเร่งด่วนสำหรับอุปกรณ์การแพทย์/ชั้นเรียนอาหาร/ชั้นเรียน) และจัดทำบันทึกการผลิตเพื่อพิสูจน์การปฏิบัติตาม
2.ข้อผิดพลาดในการติดฉลาก: พิมพ์ป้ายซ้ำภายใน 72 ชั่วโมงและส่งการเปรียบเทียบแบบเคียงข้างกันเพื่อขออนุมัติ
3.การทดสอบล้มเหลว: จัดทำรายงานการทดสอบซ้ำของบุคคลที่สาม + แผนการปรับปรุงกระบวนการ (เช่นการปรับวิธีการปรับซัลเฟอร์-การปรับซัลเฟอร์สำหรับผลไม้ที่เก็บรักษาไว้)
ขั้นตอนที่ 3: องค์ประกอบสำคัญของการตอบสนองของ FDA อย่างเป็นทางการ
ส่งแพ็คเกจผ่านแพลตฟอร์ม Esubmitter รวมถึง:
•หลักฐานการแก้ไข (รายงานการทดสอบ, ตัวอย่างฉลาก, หมายเลขการลงทะเบียน)
•แผนปฏิบัติการป้องกัน (เช่นรายงานการตรวจสอบซัพพลายเออร์)
•ประกาศการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่ลงนามโดยตัวแทนทางกฎหมายของ บริษัท (รับรอง)
ขั้นตอนที่ 4: รายการสีแดง (การแจ้งเตือนการนำเข้า) การลบ
หากอยู่ในรายการคุณต้อง:
•ส่งรายงานการทดสอบที่สอดคล้องกัน 5 ชุด
•เตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบ FDA ในสถานที่ที่มีศักยภาพ (อัตราการผ่าน 65%)
•เวลาประมวลผลเฉลี่ย: 2 เดือน
iv. สาระสำคัญของการบังคับใช้ FDA
การบังคับใช้ FDA มุ่งเน้นไปที่การป้องกันความเสี่ยงไม่ใช่การตรวจสอบคุณภาพ Detentions ขึ้นอยู่กับแบบจำลองข้อมูลในอดีต (เช่นอัตราการละเมิดที่สูงสำหรับหมวดหมู่/ภูมิภาคบางประเภท) ไม่ใช่การกำหนดเป้าหมายการจัดส่งแต่ละรายการ
V. คำแนะนำการปฏิบัติจาก KDC
1.การคัดกรองรายเดือน: ตรวจสอบฐานข้อมูลการแจ้งเตือนการนำเข้า FDA (อัปเดตทุกวันอังคาร)
2.การตรวจสอบล่วงหน้า: ใช้ระบบ FDA Oasis เพื่อตรวจสอบรหัสการละเมิดประวัติศาสตร์ของ บริษัท ของคุณก่อนที่จะส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกา
การบำรุงรักษาการส่งออกที่สอดคล้องกันไปยังสหรัฐอเมริกาไม่ได้เกี่ยวกับการปฏิบัติตามการตรวจสอบของ FDA-มันเกี่ยวกับการสร้างห่วงโซ่ความน่าเชื่อถือข้ามพรมแดนที่ยั่งยืน สำหรับกลยุทธ์เฉพาะกรณีหรือเทมเพลตการวินิจฉัยการปฏิบัติตามกฎระเบียบขององค์กรอย่าลังเลที่จะเข้าถึง
บริการระดับมืออาชีพสำหรับการค้าข้ามพรมแดน
ผู้เชี่ยวชาญที่เชื่อถือได้ในการทำงานร่วมกันในห่วงโซ่อุตสาหกรรมข้ามพรมแดน เราให้บริการ:
•การให้คำปรึกษาคุณสมบัติการรับรองคุณสมบัติของ FDA/EU CE สำหรับการส่งออกของสหรัฐฯ
•การรับรอง EU/US Organic, การรับรองฮาลาล, การรับรองโคเชอร์, การตรวจสอบโรงงาน SQF ของสหรัฐอเมริกา, การรับรองโปรแกรมซัพพลายเออร์ FSVR ของสหรัฐอเมริกา;
•ใบรับรอง CCPIT, ใบรับรองการขายฟรี, รายงาน MSDS, ใบรับรองการขนส่งทางอากาศ/ทะเล, การรับรอง UN38.3
หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดในการส่งออกข้ามพรมแดนของสหรัฐอเมริกา
ปรึกษา KDC ซึ่งเป็นหน่วยงานลงทะเบียน FDA มืออาชีพสำหรับสหรัฐอเมริกา
