หัวข้อของวันนี้คือ "ทั้งดึงดูดใจและยั่วยุ"-FDA ได้เรียกคืนลูกอมที่มีส่วนผสมของสารก่อมะเร็งใน 8 รัฐ เบื้องหลังเหตุการณ์นี้เป็นโอกาสที่ยิ่งใหญ่และความท้าทายสำหรับธุรกิจอาหารเสริมสุขภาพจีนในประเทศที่มองเข้าไปในตลาดสหรัฐ
ขนมที่ขายดีที่สุดที่ขายในสหรัฐอเมริกาถูกเรียกคืนเนื่องจากส่วนผสมของสารก่อมะเร็ง (1) (1) .png
I. เหตุการณ์การเรียกคืน FDA: สัญญาณเตือนตลาด
เรื่องราวข่าวดึงดูดความสนใจของฉัน: ลูกกวาดพืชทองคำนำเข้าจากประเทศจีนโดย Blooming Import Inc. ซึ่งตั้งอยู่ในนิวยอร์กได้รับการเรียกคืนว่ามีกรดสีแดง 18 เป็นตัวแทนระบายสี
! [รูปภาพ 1 (1) .png]
ขนมที่ขายดีที่สุดที่ขายในสหรัฐอเมริกาถูกเรียกคืนเนื่องจากส่วนผสมของสารก่อมะเร็ง
ขนมนี้ถูกอธิบายว่า "สีทองและหวานในกลิ่นหอม" ขายในร้านขายของชำในเอเชียเป็นหลัก สีย้อมส่วนใหญ่ใช้สำหรับหนังสีพลาสติกยาไม้และเครื่องสำอาง มันถูกแบนในสหรัฐอเมริกาเนื่องจากการศึกษาเชื่อมโยงกับโรคสมาธิสั้นและมะเร็ง
ยิ่งน่าอายมากขึ้น: ขนมก็พบว่ามีสีน้ำเงิน 1 และสีแดง 40 สี ในขณะที่สีย้อมทั้งสองนี้อยู่ในรายการสารเติมแต่งที่ได้รับอนุมัติจาก FDA แต่ก็ไม่ได้อยู่ในฉลากผลิตภัณฑ์
! [รูปภาพ 2 (1) .png]
องค์การอาหารและยาระบุอย่างชัดเจนว่าบุคคลบางคนอาจแพ้สารเติมแต่งสีดังนั้นพวกเขาจะต้องติดป้ายกำกับอย่างชัดเจนในผลิตภัณฑ์
Blooming Import Inc. เรียกคืนขนมพืชทอง 10 ออนซ์ด้วยผลิตภัณฑ์ที่ได้รับผลกระทบที่ขายใน 8 รัฐของสหรัฐอเมริกา: นิวยอร์กเพนซิลเวเนียแมริแลนด์รัฐนิวเจอร์ซีย์แมสซาชูเซตส์มิสซูรีเดลาแวร์และเท็กซัส
องค์การอาหารและยาจำแนกการเรียกคืนนี้ว่า "Class II" กำหนดว่าเป็น "สถานการณ์ที่การใช้หรือการสัมผัสกับผลิตภัณฑ์ที่ละเมิดอาจทำให้เกิดผลกระทบต่อสุขภาพที่ไม่พึงประสงค์ชั่วคราวหรือย้อนกลับได้"
สิ่งนี้ทำให้คุณแตกสลายในเหงื่อเย็นหรือไม่?
สำหรับธุรกิจเสริมสุขภาพที่วางแผนจะเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาข่าวนี้เป็นการโทรปลุก:
องค์การอาหารและยาบังคับใช้กฎระเบียบที่เข้มงวดอย่างมากเกี่ยวกับสารเติมแต่งอาหาร-ความรุนแรงอาจมีผลกระทบร้ายแรง
ii. สถานะปัจจุบันของตลาดอาหารเสริมสุขภาพของสหรัฐอเมริกา: โอกาสครั้งใหญ่ท่ามกลางกฎระเบียบที่เข้มงวด
ตามสถิติและการคาดการณ์ของ Qyr (Hengzhou Bozhi) ยอดขายอาหารเสริมสุขภาพทั่วโลกถึง 81.57 พันล้านใน 20123, Withanexpected 105.51 พันล้านภายในปี 2573 ซึ่งคิดเป็นอัตราการเติบโตต่อปี (CAGR) ที่ 3.8% (2024–2030)
ในฐานะหนึ่งในตลาดเสริมสุขภาพที่ใหญ่ที่สุดในโลกสหรัฐอเมริกาเห็นความต้องการผลิตภัณฑ์ด้านสุขภาพที่เพิ่มขึ้น
เพื่อนนี่คือตลาดที่วิกฤตและโอกาสอยู่ร่วมกัน
เหตุการณ์การเรียกคืนขนมของ FDA บอกเราว่า:
การปฏิบัติตามกฎระเบียบเป็นเกณฑ์แรกสำหรับการเข้าสู่ตลาดเสริมสุขภาพของสหรัฐอเมริกาและเส้นชีวิตเพื่อการพัฒนาธุรกิจอย่างยั่งยืน
iii. แนวโน้มการกำกับดูแลของ FDA: ข้อกำหนดการปฏิบัติตามอย่างเข้มงวดกำลังเป็นรูปเป็นร่าง
องค์การอาหารและยาได้เปิดตัวกฎระเบียบใหม่ในเดือนมกราคม 2568 รวมถึงเอกสารสำหรับการติดฉลากโภชนาการด้านหน้าของแพคเกจในอาหารส่วนใหญ่ที่มีฉลากโภชนาการจริงแล้วทำให้ผู้บริโภคสามารถเปรียบเทียบเนื้อหาทางโภชนาการได้อย่างรวดเร็วในขณะที่เรียกดูผลิตภัณฑ์
นอกจากนี้แนวทางที่ได้รับการปรับปรุงจากองค์การอาหารและยาเกี่ยวกับการติดฉลากสารก่อภูมิแพ้อาหารที่สำคัญโดยเน้นว่าฉลากอาหารจะต้องประกาศสารก่อภูมิแพ้ที่สำคัญแม้ว่าพวกเขาจะอยู่ในฐานะผู้ย่อยหรือ "สารเติมแต่งที่เกิดขึ้น"
การเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบเหล่านี้กำหนดข้อกำหนดการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่สูงขึ้นเกี่ยวกับธุรกิจเสริมสุขภาพที่วางแผนจะเข้าสู่ตลาดสหรัฐ
iv. วิธีสร้างอาหารเสริมสุขภาพที่ขายดีที่สุด: การวิเคราะห์กระบวนการเต็มรูปแบบตั้งแต่การวิจัยและพัฒนาไปจนถึงการตลาด
จากการวิเคราะห์ตลาดข้างต้นเรามาทำลายกระบวนการทั้งหมดในการสร้างอาหารเสริมที่ขายดีที่สุดในตลาดสหรัฐอเมริกา:
1. การวิจัยตลาดและการวางตำแหน่ง
ขั้นแรกให้สื่อสารกับพันธมิตรเพื่อชี้แจงหมวดหมู่อาหารเสริมสุขภาพเป้าหมายหรือผลิตภัณฑ์ที่ขายดีที่สุดเพื่อเลียนแบบ
ดำเนินการวิเคราะห์ตลาดเบื้องต้นเพื่อประเมินการแข่งขันในประเภทเป้าหมาย
ตัวอย่างเช่นรวบรวมรายการผลิตภัณฑ์เสริมอาหารที่ขายดีที่สุด 30 อันดับแรกในหมวดประสิทธิภาพที่เกี่ยวข้องของ Amazon จากนั้นวิเคราะห์ขนาดตลาดของแต่ละผลิตภัณฑ์ความเข้มการแข่งขันโอกาสและจุดขายที่ไม่ซ้ำกัน (USPS)
2. การ R&D ผลิตภัณฑ์และการเพิ่มประสิทธิภาพสูตร
ความสำเร็จของการเสริมสุขภาพขึ้นอยู่กับประสิทธิภาพที่แท้จริง
ทบทวนเอกสารทางคลินิกทางการแพทย์จากสามปีที่ผ่านมาในพื้นที่ประสิทธิภาพเป้าหมายเพื่อระบุส่วนผสมที่ได้รับการพิสูจน์แล้วว่ามีประสิทธิภาพจากการทดลองทางคลินิก
พัฒนาสูตรอย่างเป็นทางการกับทีมงานมืออาชีพ (โดยทั่วไปรวมถึงแพทย์อาวุโสเภสัชกรที่มีประสบการณ์และวิศวกรวิจัยและพัฒนาที่เชี่ยวชาญในกระบวนการผลิตเสริม)
สูตรอาหารเสริมที่ยอดเยี่ยมควรได้รับ "ผลกระทบที่เห็นได้ชัดเจนภายใน 3 วันการปรับปรุงที่จับต้องได้ใน 3 สัปดาห์และผลการรักษาที่สำคัญใน 3 เดือน"
นอกจากนี้การเรียกร้องสุขภาพแบบร่างและการเรียกร้องโครงสร้างฟังก์ชันตามข้อกำหนดขององค์การอาหารและยาแต่ละชุดได้รับการสนับสนุนโดยชุดของการศึกษาทางการแพทย์ทางคลินิกที่สอดคล้องกัน
3. การตรวจสอบการปฏิบัติตามและการออกแบบบรรจุภัณฑ์
ขั้นตอนนี้จะต้องปฏิบัติตามกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาอย่างเคร่งครัดรวมถึงข้อกำหนดการติดฉลากการเปิดเผยส่วนผสมและข้อ จำกัด ในการเรียกร้องสุขภาพ
การออกแบบบรรจุภัณฑ์ควรสร้างความสมดุลให้กับ FDA ที่สอดคล้องกับประสิทธิภาพการตลาดที่ได้รับการพิจารณาดึงดูดสายตาการสื่อสาร USP, ทริกเกอร์ "ลื่นลื่น" ทางจิตวิทยาและการสร้างความปรารถนา
4. การผลิตและการควบคุมคุณภาพ
สร้างระบบควบคุมคุณภาพอย่างเข้มงวดซึ่งสอดคล้องกับแนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีในปัจจุบันขององค์การอาหารและยาเพื่อให้แน่ใจว่าผลิตภัณฑ์สม่ำเสมอความแรงและความบริสุทธิ์
ซึ่งรวมถึงการทดสอบวัตถุดิบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปและเงื่อนไขการจัดเก็บ เก็บรักษาบันทึกแบทช์และการตรวจสอบย้อนกลับ และการจัดการโปรโตคอลการฝึกอบรมพนักงานและการสุขาภิบาล
5. รายชื่อและโปรโมชั่นการตลาด
รายการผลิตภัณฑ์บนแพลตฟอร์มเช่น Amazon, Tiktok และ Temu; ตั้งค่าแคมเปญโฆษณา Amazon ด้วยกลุ่มโฆษณาและคำหลักที่กำหนดเป้าหมาย
สร้างเนื้อหาการตลาดเช่นบทวิจารณ์เชิงบวกสคริปต์โปรโมชั่นวิดีโอและสคริปต์การสตรีมสด
V. ข้อผิดพลาดที่สำคัญสำหรับ บริษัท อาหารเสริมสุขภาพจีนที่ขยายไปสู่ตลาดสหรัฐอเมริกา
แม้จะมีศักยภาพมากมาย แต่ธุรกิจเสริมสุขภาพในประเทศต้องเผชิญกับความเสี่ยงที่สำคัญเมื่อเข้าสู่ตลาดสหรัฐ ด้านล่างนี้เป็น "ข้อผิดพลาด" ที่สำคัญ:
1. ความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามภายใต้กฎระเบียบของ FDA ที่เข้มงวด
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) บังคับใช้การกำกับดูแลที่เข้มงวดของอาหารเสริมสุขภาพ
อาหารเสริมเป็นสิ่งต้องห้ามจากการเรียกร้องโรค-IE ซึ่งหมายความว่าพวกเขาสามารถรักษารักษาหรือป้องกันโรคเฉพาะ
การละเมิดอาจนำไปสู่ผลกระทบที่รุนแรงรวมถึงการเรียกคืนผลิตภัณฑ์จดหมายเตือนหรือการดำเนินการบังคับใช้อื่น ๆ
โปรดจำไว้ว่า: ภายใต้พระราชบัญญัติสุขภาพอาหารเสริมและการศึกษา (DSHEA) องค์การอาหารและยาไม่มีอำนาจในการอนุมัติอาหารเสริมก่อนที่พวกเขาจะเข้าสู่ตลาด
ซึ่งหมายความว่าผู้ผลิตมีความรับผิดชอบอย่างเต็มที่ในการสร้างความมั่นใจในความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และการปฏิบัติตามป้ายกำกับ
2. ความเสี่ยงที่ซ่อนอยู่ของส่วนผสมและฉลากที่ไม่ตรงกัน
เท่าที่เห็นในการเรียกคืนขนมพืชทองคำส่วนผสมที่ไม่เปิดเผย-แม้ว่าจะได้รับการอนุมัติจากการเรียกใช้ Trigger FDA-CAN
ในทำนองเดียวกันสำหรับอาหารเสริมผู้ผลิตจะต้องรายงานเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่ร้ายแรงทั้งหมดไปยัง FDA ภายใน 15 วันหลังจากได้รับ
3. ความเสี่ยงด้านการปฏิบัติตามข้อเรียกร้องการตลาด
ในสหรัฐอเมริกาผลิตภัณฑ์เสริมอาหารอาจทำให้ "โครงสร้างฟังก์ชัน" อ้างว่าอธิบายได้ว่าผลิตภัณฑ์มีผลต่อโครงสร้างหรือการทำงานของร่างกายอย่างไรและการเรียกร้องเหล่านี้จะต้องได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานทางวิทยาศาสตร์
4. โรงงานผลิตที่ไม่สอดคล้องกับมาตรฐาน GMP
องค์การอาหารและยาได้รับคำสั่งให้ใช้แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดี (CGMP) สำหรับผลิตภัณฑ์เสริมอาหารเพื่อให้แน่ใจว่าคุณภาพของผลิตภัณฑ์ความสอดคล้องและความปลอดภัย
ธุรกิจจะต้องใช้ CGMPs เพื่อหลีกเลี่ยงการปนเปื้อนการติดฉลากหรือผลิตภัณฑ์ที่ต่ำกว่ามาตรฐาน
สิ่งอำนวยความสะดวกการผลิตที่ไม่เป็นไปตามมาตรฐาน GMP อาจต้องเผชิญกับการปฏิเสธผลิตภัณฑ์ของตนในตลาดสหรัฐอเมริกา
ในขณะที่ความต้องการของผู้บริโภคสำหรับผลิตภัณฑ์สุขภาพและสุขภาพเพิ่มขึ้นควบคู่ไปกับกฎระเบียบขององค์การอาหารและยาที่พัฒนาขึ้นผู้ส่งออกอาหารเสริมสุขภาพจีนจะต้องเข้าหาตลาดสหรัฐด้วยความระมัดระวังและความเป็นมืออาชีพมากขึ้น
บริษัท ที่สามารถสร้างผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงและมีความแตกต่างภายใต้การปฏิบัติตามข้อกำหนดจับคู่กับกลยุทธ์การตลาดที่มีประสิทธิภาพจะคว้าโอกาสในตลาดไดนามิกนี้
