ความท้าทายใหม่เกิดขึ้นสำหรับผู้ส่งออกอุปกรณ์การแพทย์ของสหรัฐอเมริกาก่อนวันที่ 1 สิงหาคม
การแจ้ง: ค่าธรรมเนียมการลงทะเบียนประจำปีขององค์การอาหารและยาสหรัฐสำหรับอุปกรณ์การแพทย์จะเพิ่มขึ้นจาก 9,280To11,423 ซึ่งมีผลตั้งแต่วันที่ 1 ตุลาคม 2568 (ปีงบประมาณ 20126) นี่เป็นเครื่องหมายการปรับขึ้นค่าธรรมเนียมที่ใหญ่ที่สุดในประวัติศาสตร์
นอกจากนี้ยังมีการเผยแพร่เกณฑ์สำหรับการยกเว้นธุรกิจขนาดเล็ก/ค่าธรรมเนียมที่ลดลง (ดูภาพด้านล่าง) - รายละเอียดที่มีอยู่เมื่อให้คำปรึกษา
จากข้อมูลการส่งออกปี 2025 และรายงานอุตสาหกรรมการส่งออกอุปกรณ์การแพทย์ของจีนไปยังสหรัฐอเมริกาเป็นหลักรวมถึงวัสดุสิ้นเปลืองที่มีมูลค่าต่ำอุปกรณ์ใช้บ้านและอุปกรณ์ระดับไฮเอนด์ ด้านล่างนี้เป็นหมวดหมู่โดยหมวดหมู่ของผลิตภัณฑ์ที่ส่งออกหลัก ผู้ค้าข้ามพรมแดนที่เกี่ยวข้องกับการส่งออกอุปกรณ์การแพทย์ของสหรัฐควรเตรียมล่วงหน้าสำหรับแนวโน้มเหล่านี้:
I. วัสดุสิ้นเปลืองและเครื่องแต่งกายที่มีมูลค่าต่ำ (ความแข็งแรงแบบดั้งเดิม)
เข็มฉีดยาเข็มและสายสวน: นำในมูลค่าการส่งออกโดยมีการส่งออกมากกว่า 224 ล้านเหรียญสหรัฐไปยังสหรัฐอเมริกาใน Q 1 2025. อย่างไรก็ตามการเพิ่มอัตราภาษีของสหรัฐ (ตอนนี้ 50%) มีค่าใช้จ่ายเพิ่มขึ้นอย่างมาก
น้ำสลัดทางการแพทย์ (ผ้ากอซ, ผ้าพันแผล, ผ้าฝ้าย): การส่งออกประจำปีรวม ~ $ 769 ล้านใช้กันอย่างแพร่หลายในการตั้งค่าฉุกเฉินและการผ่าตัด
ถุงมือทางการแพทย์ (รวมถึงถุงมือยาง): การส่งออกประจำปีสูงถึง 442 ล้านดอลลาร์ ภาษีเพิ่มขึ้นเป็น 25% ในปี 2567 และอาจเพิ่มขึ้นอีกในปี 2569
ii. อุปกรณ์การใช้งานบ้านและการตรวจสอบ (หมวดหมู่ที่เติบโตอย่างรวดเร็ว)
ออกซิเจนเข้มข้นและเครื่องช่วยหายใจ: เป็นตัวแทนของ Yuwell Medical การส่งออกเครื่องช่วยหายใจที่บ้านเพิ่มขึ้นมากกว่า 15% ผลิตภัณฑ์ฉุกเฉินที่มีการรับรองจากสหภาพยุโรปได้เพิ่มยอดขายของสหรัฐฯ
เครื่องวัดอุณหภูมิและเครื่องตรวจสอบความดันโลหิต: ความต้องการที่มั่นคงสำหรับอุปกรณ์ตรวจสอบบ้าน (FDA Class II), ต้องการการกวาดล้าง 510 (k)
อุปกรณ์นวด (นวดคอ/ไหล่/ตา): อุปกรณ์นวดมาตรฐานต้องการการรับรอง FCC; ผู้ที่อ้างว่า "บรรเทาอาการปวด" ต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA Class II
iii. อุปกรณ์การแพทย์ระดับสูง (ความก้าวหน้าทางเทคโนโลยี)
การส่องกล้อง: ค่าการส่งออกเพิ่มขึ้น 41.25% YOY ใน Q 1 2025 เกิดขึ้นเป็นผลิตภัณฑ์ดาวซึ่งขายให้กับสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปเป็นหลัก
อุปกรณ์ถ่ายภาพทางการแพทย์ (อัลตร้าซาวด์, จอภาพ): จอภาพของ Mindray และสแกนเนอร์ CT ของ United Imaging กำลังเร่งการขยายตัวทั่วโลก คุณสมบัติการวินิจฉัย AI-Assisted ช่วยเพิ่มความสามารถในการแข่งขัน
หุ่นยนต์ผ่าตัด: หุ่นยนต์ laparoscopic ของ Microport (Toumai) กำลังท้าทายการปกครอง DA Vinci ของการผ่าตัดที่ใช้งานง่ายโดยมีเป้าหมาย 500 การติดตั้งในปี 2025 อุปกรณ์ neurointerventional ก็มีแรงฉุด
iv. หมวดหมู่ได้รับผลกระทบอย่างมีนัยสำคัญจากภาษีและการปฏิบัติตามกฎระเบียบ
ผลิตภัณฑ์ที่ไวต่อภาษี:
ส่วนประกอบเครื่องช่วยหายใจ: ภาษีรวมตอนนี้ถึง 35%
การปลูกถ่ายศัลยกรรมกระดูก (ข้อต่อ, สกรูกระดูก): ผลิตภัณฑ์ของ Weigao Group ต้องเผชิญกับแรงกดดันด้านภาษี แต่การอัพเกรดการพิมพ์ 3 มิติกำลังช่วยรักษาการส่งออก
ผลิตภัณฑ์ที่มีความเสี่ยงสูง:
อุปกรณ์ความงาม (RF/Laser): จำแนกเป็น FDA Class II ที่ต้องการการกวาดล้าง 510 (k) ป้ายกำกับจะต้องระบุ "ขายเฉพาะแพทย์ที่ได้รับใบอนุญาต"
การบำบัดด้วยไฟฟ้าชีพจร (เช่นอุปกรณ์ TENS): ฟังก์ชั่น "การรักษา" ที่ไม่ถูกต้องสามารถนำไปสู่การควบคุมตัวขององค์การอาหารและยา
สรุปและแนวโน้ม
หมวดหมู่หลัก: วัสดุสิ้นเปลืองที่มีมูลค่าต่ำ (เข็มฉีดยา, น้ำสลัด) และอุปกรณ์บ้าน (เครื่องช่วยหายใจ, เครื่องวัดอุณหภูมิ) ยังคงเป็นรากฐานการส่งออก แต่เผชิญกับความท้าทายสองประการ: ภาษีของสหรัฐฯ
ไดรเวอร์การเติบโตที่เกิดขึ้นใหม่: อุปกรณ์ระดับสูงเช่นการส่องกล้องการถ่ายภาพ AI (Shukun Tech) และหุ่นยนต์ผ่าตัด (Tianzhihang) กำลังผ่านอุปสรรคทางเทคนิคกลายเป็นเครื่องมือการเจริญเติบโตของโครงสร้าง
กลยุทธ์ขององค์กร: บริษัท ชั้นนำ (Mindray, Microport) กำลังลดภาษีผ่านการควบรวมกิจการการซื้อกิจการและการผลิตในท้องถิ่น (เช่นโรงงานในเวียดนาม) ในขณะที่เร่งการรับรอง FDA เพื่อรักษาความปลอดภัยการเข้าถึงตลาด
ความเป็นมืออาชีพขับเคลื่อนความสำเร็จ-เราเชี่ยวชาญในการทำงานร่วมกันของห่วงโซ่อุปทานข้ามพรมแดนรวมถึงการให้คำปรึกษาด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบของ FDA/EU CE, การรับรองอินทรีย์ (EU/US), ใบรับรองฮาลาล/โคเชอร์, การตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวก SQF, ใบรับรองโปรแกรมซัพพลายเออร์ FSVP, ใบรับรอง CCPIT, ใบรับรองการขายฟรี, รายงาน MSDS, MSDS
