แม้ว่ารัฐบาลสหรัฐฯ จะปิดตัวลงเมื่อเร็วๆ นี้ แต่การตรวจสอบผู้นำเข้าโดยไม่ได้ตั้งใจโดย FDA ก็ไม่ได้หยุดชั่วคราว ตามความคิดเห็นของลูกค้า ผู้ส่งออกในประเทศจำนวนมากได้รับการแจ้งเตือนการตรวจสอบจาก FDA ทางอีเมลในช่วงไม่กี่เดือนที่ผ่านมา
นอกจากนี้ เรายังได้ยินกรณีที่ผู้ส่งออกพบว่าสินค้าของตนถูกกักไว้ที่ท่าเรือของสหรัฐอเมริกา- และเมื่อตระหนักว่าบริษัทของพวกเขาอยู่ในบัญชีรายชื่อต้องห้ามของ FDA การตรวจสอบของเราเผยให้เห็นสาเหตุที่แท้จริง: โรงงาน "ปฏิเสธ" การตรวจสอบที่ไม่ได้กำหนดไว้ เมื่อตรวจสอบอย่างใกล้ชิด มันไม่ใช่การต่อต้านเลย-พวกเขาเพียงแค่ไม่มีนิสัยชอบตรวจสอบอีเมล ดังนั้นจึงไม่สามารถตอบสนองต่อประกาศของ FDA ได้ ส่งผลให้เกิดถือว่าปฏิเสธ.
นี่คือจุดที่บทบาทของเราในฐานะตัวแทนรับจดทะเบียน FDA มืออาชีพโดดเด่น สำหรับลูกค้าของเรา เราเตือนให้พวกเขาตอบกลับอีเมล FDA ทันที ช่วยกรอกเนื้อหาแนบ และเตรียมเอกสารการตรวจสอบตั้งแต่เริ่มต้น
ดังนั้น ถึงเพื่อนโรงงานอาหารทุกคนที่เป็นแนวหน้าในการส่งออก แม้ว่าคำว่า "การตรวจสอบ FDA ที่ไม่ได้กำหนดไว้" อาจสร้างความกังวลให้กับผู้ส่งออกทุกคน โปรดจำสิ่งนี้ไว้: การตรวจสอบของ FDA ไม่ใช่การทดลองวันโลกาวินาศ-แต่เป็นการสอบแบบเปิด-ตามหนังสือ มันไม่ได้ทดสอบความสามารถของคุณในการด้นสดภายใต้แรงกดดัน แต่เป็นการทดสอบของคุณพื้นฐานการจัดการคุณภาพรายวัน.
วันนี้ ฉันจะแจกแจงรายละเอียด-จากทั้งมุมมองของผู้ตรวจสอบ FDA และผู้เชี่ยวชาญด้านการค้าต่างประเทศผู้ช่ำชอง-วิธีตอบกลับอีเมล เตรียมพร้อมสำหรับการตรวจสอบ และวิธีที่หน่วยงานมืออาชีพสามารถช่วยให้คุณประสบความสำเร็จได้
ขั้นตอนที่ 1: จะตอบกลับอีเมลอย่างมืออาชีพได้อย่างไร
การตอบสนองที่ทันท่วงทีและสวยงามจะกำหนดแนวทางสำหรับกระบวนการตรวจสอบทั้งหมด ต่อไปนี้เป็นวิธีแก้ไข:
ตอบสนองทันที: ตั้งเป้าที่จะตอบกลับภายใน 24 ชั่วโมง แม้ว่าคุณจะไม่มีรายละเอียดครบถ้วน ให้ยืนยันการรับก่อนเพื่อส่งสัญญาณความร่วมมือ
แต่งตั้งจุดติดต่อจุดเดียว (SPOC): แต่งตั้งผู้จัดการอาวุโส (พูดภาษาอังกฤษได้คล่อง คุ้นเคยกับระบบคุณภาพ/การผลิต) เป็น "ผู้ประสานงานพิเศษ" สำหรับการตรวจสอบ วิธีนี้จะหลีกเลี่ยงความสับสนและแสดงให้เห็นถึงความเป็นมืออาชีพ
รักษาเนื้อหาให้กระชับและเป็นมืออาชีพ:
ร่างกาย: ขอขอบคุณ FDA สำหรับการแจ้งเตือน ยืนยันการรับแผนการตรวจสอบ และแบ่งปันชื่อ ตำแหน่ง หมายเลขโทรศัพท์ และอีเมลของ SPOC ของคุณ ขอความร่วมมืออย่างเต็มที่ ถามอย่างสุภาพเกี่ยวกับลำดับเวลาทั่วไปของผู้ตรวจสอบ (เช่น เช้า/บ่ายของวันที่ระบุ) ระยะเวลาที่คาดหวัง และจำนวนผู้ตรวจสอบ-แต่อย่าตรวจสอบขอบเขตการตรวจสอบ.
ปิด: ใส่ชื่อบริษัท ข้อมูลติดต่อ และลายเซ็นอย่างเป็นทางการ
แนบเอกสารที่ขอจาก FDA-: กรอกและอัพโหลดแบบฟอร์มที่จำเป็นทั้งหมด (เช่น ข้อมูลสิ่งอำนวยความสะดวก ผังกระบวนการ)
มุมมอง:
โปรการค้าต่างประเทศ: การตอบสนองอย่างทันท่วงทีเป็นของคุณความประทับใจแรกต่อ FDA-ซึ่งสำคัญต่อการหลีกเลี่ยงธงแดง อย่าเพิกเฉย ล่าช้า หรือเร่งรีบในการตอบกลับของคุณ
ผู้ตรวจสอบอย: การตอบสนองอย่างมืออาชีพและรวดเร็วทำให้ฉันมีความรู้สึกเชิงบวกก่อนที่ผมจะเข้าโรงงานด้วยซ้ำ.
ขั้นตอนที่ 2: ชนะก่อนการตรวจสอบ-"100-การเตรียมวัน" นอกสถานที่
อย่ารอให้อีเมลดำเนินการ วินัยในแต่ละวันคือสิ่งที่สำคัญที่สุด การเตรียมการตรวจสอบก่อน-คือกการตรวจสอบระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) ของคุณอย่างครอบคลุม.
โปรการค้าต่างประเทศ: ถือว่านี่เป็น-ข้อสอบแบบเปิดในหนังสือ-คำตอบทั้งหมดอยู่ในเอกสารประกอบของคุณ
รายการตรวจสอบการเตรียมแกนกลาง
1. ระบบเอกสาร- "พระคัมภีร์คุณภาพ" ของคุณ
บันทึกของคุณพิสูจน์ว่าคุณเดินพูดได้ มุ่งเน้นไปที่:
แผน HACCP: ความสำคัญอันดับ 1 ตรวจสอบให้แน่ใจว่าเป็นข้อมูลล่าสุด-เป็น- ใช้งานโดยสมบูรณ์ และรวมไว้ด้วยทั้งหมดการวิเคราะห์อันตราย จุดควบคุมวิกฤต (CCP) บันทึกการติดตาม และการดำเนินการแก้ไข
ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานด้านสุขาภิบาล (SSOP): เอกสารฉบับสมบูรณ์สำหรับพื้นที่สุขาภิบาลทั้ง 8 แห่ง (เช่น การทำความสะอาด การควบคุมสัตว์รบกวน) + บันทึกการดำเนินการที่เกี่ยวข้อง
การควบคุมสารก่อภูมิแพ้: ระเบียบปฏิบัติที่เข้มงวดเพื่อป้องกันการปนเปื้อนข้าม- (เช่น อุปกรณ์เฉพาะ) และการติดฉลากที่ชัดเจนสำหรับส่วนผสมที่เป็นสารก่อภูมิแพ้ (FDA กำหนดให้ต้องมีการระบุสารก่อภูมิแพ้หลัก 8 รายการ)
ระบบตรวจสอบย้อนกลับ: ความสามารถในการติดตามผลิตภัณฑ์"เดินหน้าหนึ่งก้าว ถอยหลังหนึ่งก้าว"(สินค้าสำเร็จรูปเป็นวัตถุดิบ) ทดสอบโดยใช้ชุดสุ่ม-คุณสามารถฝึกซ้อมให้เสร็จภายใน 4 ชั่วโมงได้หรือไม่
ข้อร้องเรียนจากลูกค้า & CAPA: ทุกข้อร้องเรียนจะต้องมีบันทึกการสอบสวน การวิเคราะห์สาเหตุที่แท้จริง และกปิดการดำเนินการแก้ไข
บันทึกการฝึกอบรม: เอกสารที่ครอบคลุมสำหรับพนักงานทุกคน-โดยเฉพาะอย่างยิ่งบทบาทด้านคุณภาพ/การผลิต- เพื่อพิสูจน์ว่าพวกเขาเข้าใจโปรโตคอล
2. ใน-การจัดการไซต์- "Face to the World" ของคุณ
ผู้ตรวจสอบตัดสินฝ่ายบริหารของคุณจากสิ่งที่พวกเขาเห็น:
ความตระหนักรู้ของพนักงาน: รถไฟทุกคนในกระบวนการตรวจสอบ (เช่น "ตอบตามความเป็นจริง-หากคุณไม่ทราบ ให้พูด อย่าเดา")
5ส บน-ไซต์: ความสะอาดไม่มีที่ติ เครื่องมือ/วัสดุที่จัดอย่างเป็นระเบียบ และไม่มีมุมที่ไม่สะอาด นี่คือคะแนนที่เข้าใจง่ายที่สุดสำหรับวินัยในการปฏิบัติงานของคุณ
การควบคุมสัตว์รบกวน: ตรวจสอบสิ่งกีดขวางทั้งหมด (การ์ดป้องกันสัตว์ฟันแทะ ม่านอากาศ) และดูแลรักษา-บันทึกการควบคุมสัตว์รบกวนของบุคคลที่สาม
การสอบเทียบอุปกรณ์: เครื่องมือที่สำคัญทั้งหมด (เทอร์โมมิเตอร์ เกจวัดแรงดัน) ต้องมีใบรับรองการสอบเทียบที่ถูกต้องและบันทึกการบำรุงรักษาตามปกติ
ขั้นตอนที่ 3: "อาวุธลับ" ของหน่วยงานขึ้นทะเบียน FDA มืออาชีพ
หน่วยงานที่เชื่อถือได้คือ "ตัวคูณกำลัง" ของคุณ- ซึ่งเปลี่ยนการปฏิบัติตามกฎระเบียบจากเรื่องยุ่งยากให้กลายเป็นข้อได้เปรียบเชิงกลยุทธ์ นี่คือสิ่งที่พวกเขาทำ:
การตรวจสอบจำลอง: บริการที่คุ้มค่าที่สุด ที่ปรึกษาหน่วยงาน (มักเป็นอดีตผู้ตรวจสอบ FDA หรือผู้ตรวจสอบอาวุโส) ดำเนินการการจำลองความสมจริงเต็มรูปแบบ-ของการตรวจสอบของคุณ พวกเขาจะค้นพบ "จุดบอด" ที่คุณมองข้ามไป
การตรวจสอบและอัปเกรดเอกสาร: พวกเขาจะตรวจสอบ HACCP, SSOP และไฟล์หลักอื่นๆ ของคุณเพื่อให้แน่ใจว่าสอดคล้องกับกฎระเบียบของรัฐบาลกลางสหรัฐอเมริกา (CFR) ล่าสุด
ใน-การแก้ไขไซต์: สำหรับผลการตรวจสอบจำลอง พวกเขาจะมอบการแก้ไขที่ดำเนินการได้และแนะนำทีมของคุณในการนำไปปฏิบัติ
เพื่อนเที่ยวและการแปลโดยเฉพาะ: ในวันตรวจสอบ ผู้เชี่ยวชาญจะทำหน้าที่เป็นผู้แปลด้านเทคนิคและ "บัฟเฟอร์" ของคุณ พวกเขาจะตีความคำถามที่ซับซ้อนได้อย่างถูกต้องและกำหนดกรอบคำตอบอย่างมืออาชีพ-หลีกเลี่ยงการตัดสินที่ผิดจากช่องว่างทางภาษา/วัฒนธรรม
483 การตอบกลับแบบฟอร์ม: หากคุณได้รับ FDA "483" (ข้อสังเกตในการตรวจสอบ) พวกเขาจะช่วยร่างการตอบสนอง{1}}ตามหลักฐานที่เข้มงวด โดยให้รายละเอียดเกี่ยวกับสาเหตุที่แท้จริงและแผนการแก้ไข นี่คือวิกฤตเพื่อหลีกเลี่ยงการแจ้งเตือนการนำเข้า (ซึ่งห้ามผลิตภัณฑ์ของคุณจากสหรัฐอเมริกา)
ความคิดสุดท้าย
ดูการตรวจสอบที่ไม่ได้กำหนดไว้ของ FDA ว่าเป็น ฟรี-การวินิจฉัยการจัดการคุณภาพระดับบนสุด. มันไม่เกี่ยวกับการ "ผ่าน"-แต่เป็นการยกระดับ QMS ของคุณเพื่อความสำเร็จระดับโลก
ขอให้การตรวจสอบบัญชีเป็นไปอย่างราบรื่น ไม่มีการกักขัง และมีคำสั่งส่งออกมากมาย!
