การอพยพของยานำเข้า การต่อสู้ดิ้นรนของเภสัชกรรมข้ามชาติในจีน และยุคทองของความทะเยอทะยานระดับโลกของเภสัชภัณฑ์ในประเทศ

เมื่อเร็วๆ นี้ สำนักงานผลิตภัณฑ์การแพทย์แห่งชาติของจีน (NMPA) เพิกถอนใบรับรองการจดทะเบียนยา 80 ฉบับในคราวเดียว โดยมากกว่า 55% เป็นบริษัทต่างชาติหรือบริษัทร่วมทุน- ทำให้เกิดข้อถกเถียงในอุตสาหกรรมอย่างกว้างขวาง

. บริษัทต่างๆ เช่น Pfizer, GlaxoSmithKline (GSK) และ Janssen (บริษัทในเครือของ Johnson & Johnson) ได้เห็นผลิตภัณฑ์หลายอย่างออกจากตลาดจีน ในขณะเดียวกัน ยาต้นกำเนิดล้มเหลวในการประมูลใดๆ ในการจัดซื้อยาแบบรวมศูนย์แห่งชาติ (NCMP) ครั้งที่ 10 ซึ่งถือเป็นการเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ การอพยพยานำเข้าครั้งนี้ไม่ใช่เรื่องบังเอิญ-แต่สะท้อนถึงการเปลี่ยนแปลงอย่างลึกซึ้งในภาพรวมด้านเภสัชกรรมของจีน และนำไปสู่ยุคแห่งโอกาสที่ไม่เคยมีมาก่อนสำหรับผู้เล่นในประเทศ

​I. การถอนยาที่นำเข้า: การปะทะกันของแรงกดดันด้านนโยบายและการเปลี่ยนแปลงเชิงกลยุทธ์​

การถอยยานำเข้าออกเกิดจากปัจจัยสำคัญ 2 ประการ ได้แก่ การบีบกำไรจาก NCMP และการปรับโครงสร้างองค์กรเภสัชกรรมข้ามชาติในระดับโลก

​NCMP บีบระยะขอบ​

NCMP ของจีน ซึ่งรวบรวมความจำเป็นในการจัดซื้อโรงพยาบาลทั่วประเทศเพื่อเจรจาส่วนลดจำนวนมาก ได้บังคับให้ผู้ผลิตยาที่ริเริ่มเข้าสู่ภาวะที่กลืนไม่เข้าคายไม่ออก: ลดราคาลงอย่างมากเพื่อรักษาส่วนแบ่งการตลาดหรือออกจากตลาดทั้งหมด ตัวอย่างเช่น การฉีดโพซาโคนาโซลของเมอร์ค ซึ่งมีราคาอยู่ที่ 1,400 เยนต่อขวด ต้องเผชิญกับการแข่งขันจากยาชื่อสามัญในประเทศซึ่งมีราคาเพียง 40 เยน ซึ่งเป็นช่องว่าง 30 เท่าที่ทำให้ไม่สามารถป้องกันการมีส่วนร่วมได้

.

​บริษัทข้ามชาติให้ความสำคัญกับนวัตกรรม​

เนื่องจากสิทธิบัตรกำลังจะหมดอายุและส่วนแบ่งการตลาดของยาชื่อสามัญกำลังกัดกร่อน บริษัทข้ามชาติจึงเปลี่ยนเส้นทางทรัพยากรไปยัง-กำไรขั้นต้นและความเสี่ยงสูง- เช่น เนื้องอกวิทยาและโรคหายาก การเพิกถอนล่วงหน้า-ของเบอริงเกอร์ อินเกลไฮม์ที่ใช้ร่วมกับเมตฟอร์มิน/เออร์ทูกลิโฟลซินจาก NCMP ครั้งที่ 11 เป็นตัวอย่างที่ดีของจุดเปลี่ยนเชิงกลยุทธ์นี้

​ครั้งที่สอง ผู้ริเริ่มกับผู้ทั่วไป: การเชื่อมช่องว่างด้านคุณภาพ แต่ความไว้วางใจยังคงเข้าใจยาก​

แม้ว่ากรอบการกำกับดูแลจะลดการแบ่งแยกด้านคุณภาพลง แต่ความกังขาของผู้บริโภคยังคงมีอยู่

​ความเท่าเทียมกันทางเคมี ความแปรปรวนของกระบวนการ​

ยาสามัญและผู้ริเริ่มใช้ส่วนผสมออกฤทธิ์เหมือนกัน แต่ความแตกต่างในด้านความเป็นผลึก สารปรุงแต่งรส และกระบวนการผลิตอาจส่งผลต่อประสิทธิภาพได้ ตัวอย่างเช่น ความหลากหลายที่ไม่สอดคล้องกันในยาชื่อสามัญอาจทำให้อัตราการดูดซึมเปลี่ยนแปลง

.

​การประเมินความสม่ำเสมอจะตรวจสอบประสิทธิภาพ​

ตั้งแต่ปี 2016 โครงการประเมินความสอดคล้องของจีนได้กำหนดให้ยาชื่อสามัญต้องตรงตามเกณฑ์มาตรฐานของผู้ริเริ่ม การศึกษาในโลกแห่งความเป็นจริง-ในปี 2019 โดยสำนักงานความมั่นคงด้านการดูแลสุขภาพแห่งชาติ (NHSA) ยืนยันว่าไม่มีความแตกต่างที่มีนัยสำคัญทางสถิติในด้านความปลอดภัยหรือประสิทธิภาพระหว่างยาชื่อสามัญ 14 ชนิดกับผู้ผลิต

. ความไว้วางใจของผู้ป่วยต่อยาชื่อสามัญที่เพิ่มขึ้นช่วยเร่งการทดแทนตลาด

​ที่สาม กระแสลมท้ายของเภสัชภัณฑ์ในประเทศ: กระแสลมท้ายของนโยบายและการยกระดับอุตสาหกรรม​

สุญญากาศที่เหลือจากยานำเข้าสร้างความได้เปรียบเชิงกลยุทธ์ให้กับผู้เล่นชาวจีน:

​การปรับแต่งกฎ NCMP​

NCMP ครั้งที่ 11 นำเสนอมาตรการ "ต่อต้าน-สงครามราคา" รวมถึงข้อกำหนดด้านความโปร่งใสด้านต้นทุนและการรับประกันปริมาณสำหรับผู้นำตลาดที่จัดตั้งขึ้น สิ่งนี้ทำให้รายได้ของบริษัทที่ปฏิบัติตามข้อกำหนดมีเสถียรภาพ ในขณะเดียวกันก็กีดกันการกำหนดราคาที่เอาเปรียบผู้อื่น

.

​นวัตกรรม-ขับเคลื่อนการเติบโต​

การวิจัยและพัฒนากองทุนออม NCMP: ขณะนี้ 80% ของยาที่เป็นนวัตกรรมใหม่ได้รับการชำระเงินคืนภายในสองปีหลังจากได้รับอนุมัติ ซึ่งช่วยลดความเสี่ยงทางการเงินได้ บริษัทชั้นนำอย่าง Innovent Biologics และ BeiGene ใช้ประโยชน์จากขนาดเพื่อรักษาอัตรากำไรขั้นต้น 50% แม้จะมีแรงกดดันด้านราคา

.

​การรวมอุตสาหกรรม​

CR10 (ส่วนแบ่งการตลาดของบริษัท 10 อันดับแรก) เพิ่มขึ้นจาก 35% ในปี 2023 เป็น 50% ในปี 2025 โดยมุ่งเน้นที่ทรัพยากรในนวัตกรรม-ผู้เล่นที่มุ่งเน้น

​IV. ความทะเยอทะยานระดับโลก: จาก "Made in China" สู่ "Invented in China"​​

ความเป็นสากลของยาในประเทศกำลังเร่งตัวขึ้น โดยได้รับแรงหนุนจากการปฏิบัติตามกฎระเบียบและความร่วมมือเชิงกลยุทธ์:

​การเปรียบเทียบคุณภาพ​

ขณะนี้ผู้ผลิตจีนหลายสิบรายผ่านมาตรฐาน FDA และ EMA ตัวอย่างเช่น sintilimab ของ Innovent และสารยับยั้ง PD-1 ของ Hengrui ได้รับการอนุมัติจากสหรัฐอเมริกา ซึ่งส่งสัญญาณการยอมรับทั่วโลก

.

​บันทึก-ทำลายข้อตกลงใบอนุญาต​

เฉพาะในปี 2568 เพียงปีเดียว บริษัทเทคโนโลยีชีวภาพของจีนได้ลงนามในข้อตกลงอนุญาตให้ใช้สิทธิในต่างประเทศ 93 ฉบับ มูลค่า 85 พันล้าน โดยข้อตกลงของ Hengrui มูลค่า 12 พันล้านกับ GSK ถือเป็นก้าวสำคัญครั้งใหม่

. สิ่งนี้สะท้อนให้เห็นถึงความต้องการของเภสัชภัณฑ์นานาชาติสำหรับนวัตกรรมที่คุ้มค่า-ของจีน

​กลยุทธ์โลกาภิวัตน์ที่หลากหลาย​

​การขยายตัวในระดับภูมิภาค: ให้ความสำคัญกับบราซิล ตะวันออกกลาง/แอฟริกาเหนือ และยุโรปตะวันออกสำหรับยาชื่อสามัญ ขณะเดียวกันก็มุ่งเป้าไปที่ญี่ปุ่นและเอเชียตะวันออกเฉียงใต้สำหรับการรักษาที่ซับซ้อน

​วิวัฒนาการของโมเดล: การเปลี่ยนจาก "การออกใบอนุญาตอย่างแท้จริง" ไปสู่การพัฒนาร่วม- (เช่น ความร่วมมือของ BeiGene กับ Novartis) และกิจการร่วมค้าของ NewCo (เช่น กิจการร่วมค้าของ Hengrui กับกองทุนระดับโลก)

บทสรุป: จากความอยู่รอดสู่อำนาจสูงสุด​

การถอนยาชื่อสามัญที่นำเข้าไม่ใช่การปฏิเสธ แต่เป็นการปรับเทียบใหม่ ในขณะที่จีนเข้มงวดการควบคุมคุณภาพและนวัตกรรมการให้รางวัล ผู้เล่นในประเทศกำลังเปลี่ยนจากการเก็งกำไรต้นทุนไปสู่การสร้างมูลค่า เนื่องจาก 30% ของไปป์ไลน์ R&D ทั่วโลกปัจจุบันมีต้นกำเนิดในประเทศจีน ลำดับชั้นด้านเภสัชกรรมของโลกจึงได้รับการปรับโฉมใหม่-ทีละอย่าง