การรับรอง CGMP ของ FDA (แนวทางปฏิบัติด้านการผลิตที่ดีในปัจจุบัน) เป็นข้อกำหนดที่จำเป็นสำหรับผลิตภัณฑ์ยาในการเข้าสู่ตลาดสหรัฐอเมริกาด้วยกระบวนการอนุมัติที่เข้มงวดซึ่งรวมถึงการตรวจสอบในสถานที่ เมื่อเร็ว ๆ นี้ Ruibo (Suzhou) Pharmaceutical Co. , Ltd. (ต่อไปนี้เรียกว่า "Ruibo Suzhou") ซึ่งเป็น บริษัท ย่อยของ Jiuzhou Pharmaceutical ผ่านการตรวจสอบ FDA ในปัจจุบัน ด้านล่างคือการวิเคราะห์โดยละเอียด:
I. เหตุใดยาเสพติดจึงต้องส่งออกไปยังการรับรอง CGMP ของสหรัฐอเมริกา
1.
ข้อกำหนดทางกฎหมายบังคับ
ภายใต้จรรยาบรรณของสหรัฐอเมริกา (21 CFR ส่วนที่ 210 และ 211) ผลิตภัณฑ์ยาทั้งหมด (รวมถึง APIs) ที่เข้าสู่ตลาดสหรัฐจะต้องได้รับการอนุมัติจาก FDA และกระบวนการผลิตของพวกเขาจะต้องปฏิบัติตามมาตรฐาน CGMP อย่างเคร่งครัด CGMP เน้นการจัดการคุณภาพแบบไดนามิกครอบคลุมกระบวนการผลิตทั้งหมด (เช่นการตรวจสอบอุปกรณ์การควบคุมกระบวนการและเอกสาร) สิ่งนี้ทำให้มั่นใจได้ถึงความปลอดภัยประสิทธิภาพและคุณภาพของยาที่สอดคล้องกัน
2.
การเข้าถึงตลาดและความไว้วางใจของผู้บริโภค
การรับรอง CGMP เป็นหนึ่งในมาตรฐานระดับโลกที่เข้มงวดที่สุดสำหรับการผลิตยา การได้รับการรับรองนี้แสดงให้เห็นว่าระบบการจัดการคุณภาพของ บริษัท เป็นไปตามเกณฑ์มาตรฐานระหว่างประเทศเพิ่มความไว้วางใจให้กับลูกค้าต่างประเทศ (โดยเฉพาะในตลาดที่มีการควบคุมเช่นยุโรปและสหรัฐอเมริกา) และเพิ่มความสามารถในการแข่งขันในการรักษาความปลอดภัย
3.
การลดความเสี่ยง
บริษัท ที่ไม่สามารถผ่านการรับรอง CGMP อาจมีผลิตภัณฑ์ของตนถูกบล็อกโดย FDA เผชิญหน้ากับการแบนนำเข้าหรือแม้แต่ข้อพิพาททางกฎหมาย ตัวอย่างเช่นกระบวนการผลิตที่ไม่ผ่านการตรวจสอบหรือบันทึกข้อมูลที่ไม่สมบูรณ์อาจนำไปสู่ความล้มเหลวในการตรวจสอบ
ii. การรับรอง CGMP ทำงานอย่างไร? จำเป็นต้องมีการตรวจสอบจาก FDA ในสถานที่หรือไม่?
กระบวนการรับรองประกอบด้วยสองขั้นตอนหลักโดยมีการตรวจสอบ FDA ในสถานที่:
ขั้นตอนที่ 1: การยื่น DMF (เงื่อนไข)
1.
การส่ง DMF (ไฟล์หลักยาเสพติด): ผู้ผลิต API จะต้องส่ง Type II DMF ไปยัง FDA, ข้อมูลรายละเอียดเกี่ยวกับกระบวนการผลิต, การควบคุมคุณภาพและการทดสอบเสถียรภาพสำหรับการตรวจสอบ FDA ที่เป็นความลับ
2.
การได้รับหมายเลข DMF: หลังจากการอนุมัติเบื้องต้นของ FDA จะมีการออกหมายเลขทะเบียน อย่างไรก็ตามสิ่งนี้ไม่ได้กระตุ้นการตรวจสอบในสถานที่ มันทำหน้าที่เป็นเอกสารที่ยื่นเท่านั้น
ขั้นตอนที่ 2: การตรวจสอบในสถานที่ของ FDA (ขั้นตอนสำคัญ)
1.
เงื่อนไขทริกเกอร์: องค์การอาหารและยาเริ่มต้นการตรวจสอบในสถานที่เมื่อผู้ใช้ปลายทางสหรัฐ (ผู้ผลิตสูตร) อ้างอิง DMF เพื่อส่ง ANDA (แอปพลิเคชันยาใหม่) หรือ NDA (แอปพลิเคชันยาใหม่)
2.
เนื้อหาการตรวจสอบ:
•
การทบทวนระบบหกระบบ: ระบบคุณภาพการจัดการวัสดุการควบคุมการผลิตการดำเนินงานในห้องปฏิบัติการอุปกรณ์และสิ่งอำนวยความสะดวกบรรจุภัณฑ์และการติดฉลาก
•
รายการการตรวจสอบที่สำคัญ: การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการการตรวจสอบความถูกต้องและความสมบูรณ์ของข้อมูล (เช่นบันทึกแบทช์การตรวจสอบการเบี่ยงเบน)
3.
การกำหนดผลลัพธ์:
•
NAI (ไม่ระบุการกระทำ): ไม่มีข้อบกพร่อง; ได้รับการอนุมัติโดยตรง (เช่นในกรณีของ Ruibo Suzhou)
•
VAI (การกระทำโดยสมัครใจระบุ): การแก้ไขที่จำเป็น แต่ไม่ส่งผลกระทบต่อการเข้าถึงตลาด
•
OAI (ระบุอย่างเป็นทางการ): ข้อบกพร่องที่รุนแรง; ข้อ จำกัด การส่งออกที่อาจเกิดขึ้น
โดยสรุปการรับรอง CGMPต้องเกี่ยวข้องกับการตรวจสอบโรงงานในสถานที่โดยเจ้าหน้าที่ขององค์การอาหารและยาและเฉพาะผู้ที่ผ่านการตรวจสอบเท่านั้นที่สามารถได้รับอนุญาตส่งออกขั้นสุดท้าย
iii. ผลิตภัณฑ์ที่มีสิทธิ์ได้รับการส่งออกโดยตรงโดย Ruibo Suzhou หลังการตรวจสอบ (ดูรูปด้านล่าง)-ต้องอ่านสำหรับผู้ขายเวชภัณฑ์ข้ามพรมแดนที่กำลังมองหาการติดฉลากส่วนตัว
iv. ความสำคัญเชิงกลยุทธ์ของการรับรอง CGMP ของสหรัฐอเมริกาสำหรับ Jiuzhou Pharmaceutical
1.
การขยายตลาดทั่วโลก: เปิดการเข้าถึงตลาดสหรัฐสำหรับผลิตภัณฑ์ที่มีอยู่และเพิ่มโอกาสในการทำงานร่วมกันในตลาดโลกที่มีการควบคุมอื่น ๆ (เช่นสหภาพยุโรป)
2.
ความจุและการแปลงคำสั่งซื้อ: กำลังการผลิตที่สอดคล้องกับ CGMP ของ Ruibo Suzhou สามารถใช้คำสั่ง API ระดับสูงได้อย่างรวดเร็ว ตัวอย่างเช่น Entresto และ Kisqali เป็นยาบล็อกบัสเตอร์จากโนวาร์ทิสและ บริษัท ยาข้ามชาติอื่น ๆ ที่มีความต้องการที่มั่นคง
3.
เพิ่มความสามารถในการแข่งขันในอุตสาหกรรม: ผลลัพธ์ "NAI Zero-Defect" (คล้ายกับความสำเร็จที่เกิดขึ้นพร้อมกันของเขาหยวนเวิร์กเชิล) กำหนดมาตรฐานสำหรับการจัดการคุณภาพดึงดูดลูกค้าต่างประเทศมากขึ้น
บทสรุป: การรับรอง CGMP เป็นเกณฑ์ทางกฎหมายสำหรับการส่งออกยาไปยังสหรัฐอเมริกาโดยข้อกำหนดหลักคือการตรวจสอบจาก FDA ในสถานที่ การตรวจสอบที่ประสบความสำเร็จของ Ruibo Suzhou ให้ "หนังสือเดินทาง" สำหรับ APIs สามประเภท (รวมถึง Entresto) เพื่อส่งออกไปยังสหรัฐอเมริกาซึ่งเป็นขั้นตอนสำคัญในกลยุทธ์การทำให้เป็นสากลของ Jiuzhou Pharmaceutical การบำรุงรักษาระบบ CGMP (เช่นการตอบสนองต่อการตรวจสอบที่ไม่แจ้งล่วงหน้า) จะเป็นสิ่งจำเป็นในการรวมความไว้วางใจของตลาด
มืออาชีพจัดการเรื่องมืออาชีพฟรีเพื่อปรึกษาเรา เรามีความเชี่ยวชาญในการร่วมมือกับห่วงโซ่อุตสาหกรรมข้ามพรมแดนการให้บริการเช่นการให้คำปรึกษาด้านการรับรอง FDA/EU CE, การรับรองอินทรีย์ (EU/US), การรับรองฮาลาลสำหรับอาหารฮาลาล, การรับรองโคเชอร์, การตรวจสอบสิ่งอำนวยความสะดวก SQF ของสหรัฐอเมริกา
หลีกเลี่ยงข้อผิดพลาดเมื่อขยายไปยัง US-consult KDC ซึ่งเป็นหน่วยงานลงทะเบียน FDA มืออาชีพของสหรัฐอเมริกา
